【功能主治】
正大天晴 恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
您认为此药的治疗效果如何？
【主要成分】
正大天晴 恩替卡韦分散片主要成份恩替卡韦分散片
【包装规格】
.mgmg
【用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用正大天晴 恩替卡韦分散片

推荐剂量

成人和岁及以上的青少年口服正大天晴 恩替卡韦分散片每天一次每次.mg拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次每次mg(.mg 两片)

正大天晴 恩替卡韦分散片应空腹服用(餐前或餐后至少小时)

肾功能不全

在肾功能不全的患者中恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学特殊人群)酐清除率<mL/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量见表

表肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整

肌酐清除率(mL/min)通常剂量(.mg)拉米夫定治疗失效(mg)

每日一次每次.mg每日一次每次mg

到<每小时一次每次.mg每小时一次每次mg

到<每小时一次每次.mg每小时一次每次mg

<或血液透析*或CAPD每-日一次每次.mg每-日一次每次mg

接受血液透析的患者请在血液透析后用药

肝功能不全

肝功能不全患者无需调整用药剂量

治疗期

关于正大天晴 恩替卡韦分散片的最佳治疗时间以及与长期的治疗结果的关系如肝硬化肝癌等目前尚未明了

【不良反应】
对不良反应的评价基于项全球的临床试验AIAIAIAI以及项在中国进行的临床试验(AIAIAI)在这项研究中共有位慢性乙肝患者入选在与拉米夫定对照的研究中恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似

在国外进行的研究中正大天晴 恩替卡韦分散片最常见的不良事件有头痛疲劳眩晕恶心拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有头痛疲劳眩晕在这项研究中分别有%的恩替卡韦治疗的患者和%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究

您是否出现了以上不良反应？
【注意事项】
肾功能不全的患者

肌酐清除率<ml/min包括血透析或CAPD的患者建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)

肝移植受体患者

恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制如:环孢菌素或他克莫司的治疗应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能(见【药代动力学】)

患者须知

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重所以应在医生的指导下改变治疗方法

患者在开始恩替卡韦治疗前需要进行HIV抗体的检测应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会(见【警告】.合并感染HIV)

使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性因此需要采取适当的防护措施

【禁忌】
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用
【孕妇用药】
恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后方可使用正大天晴 恩替卡韦分散片
目前尚无资料提示正大天晴 恩替卡韦分散片能影响HBV的母婴传播因此应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV
恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌但人乳中是否有分泌仍不清楚所以不推荐服用正大天晴 恩替卡韦分散片的母亲哺乳
【儿童用药】
岁以下儿童患者使用正大天晴 恩替卡韦分散片的安全性和有效性数据尚未建立
【老年用药】
由于没有足够的岁及以上的老年患者参加正大天晴 恩替卡韦分散片的临床研究尚不清楚老年患者与年轻患者对正大天晴 恩替卡韦分散片的反应有何不同其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同恩替卡韦主要由肾脏排泄在肾功能损伤的患者中可能发生毒性反应的危险性更高因为老年患者多数肾功能有所下降因此应注意药物剂量的选择并且监测肾功能
【药物相互作用】
体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况恩替卡韦不是细胞色素P(CYP)酶系统的底物抑制剂或诱导剂在浓度达到人体内浓度约倍时恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP酶ACCDAB和E在浓度达到人体内浓度约倍时恩替卡韦不诱导人CYP酶ACCAA和B同时服用通过抑制或诱导CYP系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响而且同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响
研究恩替卡韦与拉米夫定阿德福韦和替诺福韦的相互作用时发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变
由于恩替卡韦主要通过肾脏清除服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度同时服用恩替卡韦与拉米夫定阿德福韦替诺福韦不会引起明显的药物相互作用同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生